브렉소젠㈜에서 자체 엑소좀-플랫폼 기술로 개발하고 있는 아토피피부염 엑소좀 치료제 'BRE-AD01”이 미국 FDA 임상 1상을 시작한다고 오늘(31일) 밝혔다.   

아토피 피부염 엑소좀 치료제로는 주요 국가에서는 첫 임상 1상 진입이며, 임상 1상 단계의 연구이지만 환자를 대상으로 진행되어 의미가 매우 크다.

'BRE-AD01”은 브렉소젠㈜ 고유 엑소좀-플랫폼(BG-Platform) 기술로 개발된 아토피 피부염 치료제로 엑소좀 생산에 특화되어 있는 줄기세포주 (BxC)에 줄기세포 면역억제 활성화 기술을 활용하여 생산된 엑소좀을 원료로 한다. 실시했던 다양한 전임상시험에서 경쟁약품 (듀피젠트, JAK 억제제, 스테로이드) 대비하여 우월한 효과와 기전을 입증하였으며,    최근에 아토피 피부염 치료제로 승인받은 JAK 억제제들은 심각한 부작용 보고되어 있는 반면, BRE-AD01은 발견된 부작용은 전혀 없으며, Type 2 면역 조절, IL-31 조절 및 피부장벽 회복 등의 아토피 피부염 개선의 중요한 MOA (Mechanism of Action)를 갖고 있는 다중기전 아토피 피부염 엑소좀 치료제다.

브렉소젠㈜는 지난 10월 27일 미국 FDA, Center for Biologics Evaluation and Research (CBER)와 BRE-AD01에 대한 임상 1상 시험신청 승인 리뷰를 마치고 임상 1상 진입을 확정했다.

이번 임상에서는 중증도 아토피 피부염환자들이 BRE-AD01을 투여 받게 되며 안전성과 IGA, EASI, SCORAD 등의 치료 효능을 평가하게 된다.

브렉소젠㈜의 김수 대표는 “미국 FDA 임상 1상을 승인 받게 되어 매우 기쁘다. 국내 최초의 엑소좀 치료제 임상 연구를 진행하는 것은 그간 연구 수준에 머물고 있던 엑소좀 기술의 가능성을 의약품 제품화가 가능한 수준으로 크게 향상시켰다는 중요한 의미를 갖고 있으며, 본 임상 연구를 엑소좀 치료제 임상개발 및 상용화에 마중물로 활용하여 후속 파이프라인 개발에 더욱 속력을 내도록 하겠다. "고 말했다.